Przewóz leków w temperaturze kontrolowanej - jakie są wymagania GDP dla transportu?

Podejmując się przewozu farmaceutyków trzeba mieć świadomość jak wymagającym towarem są leki. Ich specyficzne właściwości wymagają od uczestników łańcucha dostaw szczególnego zaangażowania, ponieważ na każdym etapie dystrybucji temperatura przewozu i zabezpieczenie towaru muszą zostać zapewnione.

Certyfikat GDP - w czym pomaga i dlaczego jest ważny?

Przewodnikiem w transporcie leków są Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, których przestrzeganie pomaga w utrzymaniu odpowiedniej jakości i integralności farmaceutyków w całym łańcuchu dostaw. Przewoźnicy, którzy chcą przewozić leki muszą przejść przez proces certyfikacji w celu uzyskania certyfikatu GDP. Jest to bardzo ważne ponieważ konieczne jest zagwarantowanie niezmienności produktu w całym procesie transportu oraz zapobieganie wprowadzaniu do dystrybucji sfałszowanego produktu leczniczego. Potwierdzeniem spełniania tych wymagań jest właśnie certyfikat GDP.

Transport leków a zarządzanie jakością

Dobrą praktyką w przedsiębiorstwach biorących udział w dystrybucji leków jest posiadanie wdrożonego systemu zarządzania jakością. Ułatwia on bowiem opracowanie wewnętrznych procesów. Transport w temperaturze kontrolowanej obarczony jest długą listą ryzyka jakie mogą pojawić się w trakcie jego realizacji. System zarządzania jakością pomaga w ustaleniu zasad zarządzania ryzykiem.

Co jeszcze powinien obejmować system zarządzania jakością?

• strukturę organizacyjną,
• procedury,
• procesy i zasoby,
• działania zapewniające utrzymanie najwyższej jakości świadczonej usługi oraz zapewnienie integralności w łańcuchu dostaw.

Dobry system to taki, który funkcjonuje w ciągu roku, czyli jest on cyklicznie przeglądany i doskonalony. Narzędziami, które wykorzystywane są w ciągłym doskonaleniu to na pewno audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania. Podczas tego rodzaju spotkań i kontroli możemy sprawdzić jak na co dzień funkcjonuje nasz system, i czy wymaga udoskonaleń lub zmian. Jeżeli zdecydujemy się na wprowadzenie jakiejś zmiany, która może mieć wpływ na nasze wewnętrzne systemy powinniśmy skontrolować taką zmianę i zastanowić się czy będzie dobra dla naszej firmy. Przegląd zarządzania to coroczne spotkanie osób zaangażowanych w system, mające na celu przegląd roku pod kątem realizacji celów jakie zostały wyznaczone na dany rok. Jest to dobry moment na przegląd reklamacji, niezgodności. Takie spotkanie powinno zakończyć się ustaleniem kolejnych celów jakościowych na następny rok

Międzynarodowy transport leków wiąże się z długą listą wymagań jakie muszą być spełnione. Nie każde wymaganie może zostać zapewnione przez przewoźnika i w takim przypadku konieczne jest korzystanie z zewnętrznych dostawców. Przykładem takich dostawców są choćby myjnie, firmy przeprowadzające badania techniczne pojazdów, zewnętrzne jednostki szkoleniowe. Dobrą praktyką jest ocenianie zewnętrznych dostawców według opracowanych kryteriów co jest bardzo pomocne w procesie ich kwalifikacji, ponieważ cykliczne oceny pokazują nam jak wygląda współpraca i co można w niej doskonalić.

Przewóz leków zgodny z wymaganiami GDP a czynnik ludzki

 

Czynnik ludzki w transporcie leków to podstawa dobrze zrealizowanej usługi. To pracownicy codziennie czuwają nad tym, aby zapewnić niezbędne do przewozu leków warunki. W certyfikowanym przedsiębiorstwie powinna zostać powołana Osoba Odpowiedzialna, która ma pomóc w wykazaniu, że przestrzegane są wszystkie wymagania GDP na każdym etapie transportu. Dobrze jest gdy taką funkcję sprawuje osoba posiadająca kwalifikacje i przeszkolenie z dziedziny Good Distribution Practice.

Jeżeli o szkoleniach mowa to każdy zaangażowany w dystrybucję leków pracownik powinien być odpowiednio przeszkolony. Dobrą praktyką stosowaną w przedsiębiorstwach są szkolenia wstępne, podczas których pracownicy otrzymują szeroką wiedzę z zakresu przewozu wyrobów farmaceutycznych oraz szkolenia doskonalące mające na celu odświeżenie wiedzy w ciągu trwania roku. Szkolenia powinny być dokumentowane aby móc potwierdzić obecność i skuteczność szkoleń.

Przeszkolenie pracowników z wiedzy teoretycznej to jedna część, druga to uświadomienie pracowników na temat zakresu obowiązków i zasad wzajemnego zastępowania. To bardzo ważne aby każdy pracownik miał świadomość swoich zadań w procesie dystrybucji leków.

Szkolenie i uświadamianie pracowników eliminują błędy i minimalizują ryzyka związane z brakiem wiedzy i świadomości postępowania w sytuacjach kryzysowych

Dobra Praktyka Dystrybucyjna a dokumentacja

Dokumentacja ma na celu wyeliminowanie błędów związanych z ustnym przekazywaniem informacji pomiędzy uczestnikami transportu.

W skład dokumentacji wchodzą:

• procedury,
• instrukcje,
• umowy,
• ewidencje.

Jeśli opracujemy nowy dokument lub edytujemy już istniejący, każda z tych sytuacji wymaga potwierdzenia podpisem i datą. Ma to na celu uporządkowanie wersji dokumentów i możliwość weryfikacji co zostało zmienione. Dobra dokumentacja jest czytelna, zrozumiała i uporządkowana. Transport farmaceutyczny w kontrolowanej temperaturze wymaga potwierdzenia, że produkty były przewożone w odpowiednich warunkach. Dobra dokumentacja to taka, która gwarantuje identyfikalność transportów oraz przewożonych produktów. Jest to szczególnie ważne w branży farmaceutycznej. Prawo farmaceutyczne i wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia nakładają na przewoźnika konieczność posiadania dokumentacji, która na każdym etapie pomoże w identyfikacji transportu oraz warunków przewozu jakie miały miejsce.

Transport leków zgodny z GDP w praktyce

W transporcie leków jakość to podstawa. Od 2019 roku posiadamy wdrożony i funkcjonujący system zarządzania jakością ISO9001:2015 oraz Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Znamy wymagania wyżej wymienionych norm a nasi pracownicy są z nich przeszkoleni i posiadają odpowiednie kwalifikacje. Nowo zatrudnieni pracownicy są wstępnie szkoleni, natomiast ciągu roku przechodzą szkolenia doskonalące. Aby jeszcze bardziej poszerzyć wiedzę delegujemy naszych pracowników na zewnętrzne szkolenia do renomowanych jednostek szkoleniowych takich jak TUV Sud czy SGS Polska.

Mamy świadomość jak ważnym elementem w transporcie wyrobów leczniczych jest należyte ewidencjonowanie i dokładne rozpatrywanie wszystkich skarg, zwrotów, podejrzeń sfałszowania wyrobu farmaceutycznego. Posiadamy odpowiednie procedury w przypadku pojawienia się takich sytuacji. Każdą niezgodność rozpatrujemy indywidualnie, opracowujemy działania CAPA oraz szkolimy nasz personel z zakresu postępowania w sytuacjach kryzysowych

Wiemy, że odpowiadamy za ochronę towaru przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą. Stosujemy szereg narzędzi zapewniających bezpieczeństwo utrzymania odpowiedniej temperatury i bezpieczeństwa towaru:

• podstawą do bezpiecznego transportu są nowoczesne systemy telematyczne umożliwiające monitoring warunków temperaturowych online oraz śledzenie przesyłki. System GPS umożliwia nam ustawianie alarmów zarówno temperaturowych jak i informujących o nieautoryzowanym otwarciu naczepy, Jest to gwarancja potwierdzenia, że od punktu nadania do punktu odbioru, towar będzie przewożony w kontrolowanej temperaturze a w komorze ładunkowej pojazdu utrzymywana jest odpowiednia temperatura,
• zamki - gwarantujemy podwójne zabezpieczenia naszych chłodni. Zabezpieczamy drzwi naczepy nie tylko zamkami mechanicznymi (typu SBS) ale też najbardziej zaawansowanymi elektronicznymi zamkami zgodnymi z wymaganiami TAPA TSR level 1. Posiadanie tego typu zamków to zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa i minimalizacja zagrożenia kradzieży  lub wprowadzenia sfałszowanych produktów farmaceutycznych do łańcucha dostaw.

Nasze pojazdy są w pełni dostosowane do wymagań stawianych przez wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

• co roku kalibrujemy rejestratory temperatury, każda chłodnia posiada certyfikaty kalibracji,
• zapewniamy odpowiedni rozkład temperatury w przestrzeni ładunkowej - systematycznie przeprowadzamy mappingi rozkładu temperatury w skrajnych warunkach temperaturowych - nasze chłodnie posiadają zimowe i letnie mappingi,
• gwarantujemy odpowiednie warunki termoizolacyjne - każda chłodnia posiada certyfikaty ATP,
• minimalizujemy ryzyko związane z usterkami technicznymi - co roku nasze ciągniki siodłowej, naczepy oraz agregaty chłodzące przechodzą pełne badania techniczne, a przed każdym wyjazdem w trasę nasi pracownicy techniczni sprawdzają wyposażenie i stan techniczny pojazdów,
• zapewniamy najwyższe standardy sanitarne - każda z naszych chłodni posiada indywidualną książkę myć i dezynfekcji.

Podsumowanie

Wyroby farmaceutyczne na każdym etapie dystrybucji wymagają szczególnej kontroli zarówno pod kątem warunków temperaturowych jak i bezpieczeństwa transportu. Należy zadbać aby na każdym etapie transportu przestrzegać wymagań zawartych w Nasz dział operacyjny czuwa aby realizowane transporty dotarły do celu na czas, zachowując przy tym wszystkie wymagania. Kontakt z naszymi spedytorami i działem jakości jest szczegółowo przedstawiamy już na początku procesu kwalifikacji. Dzięki temu nasi klienci wiedzą do kogo zwrócić się z danym zapytaniem. Nasze odpowiedzi są udzielane szybko bo wiemy, że czas w transporcie leków odgrywa bardzo ważną rolę. Jeżeli chcesz mieć pewność, że Twój towar zostanie bezpiecznie dostarczony, a na każdym etapie procesu transportu otrzymasz odpowiednią pomoc i odpowiedzi na Twoje pytania - napisz do Nas - dostarczymy Twoje leki na czas, przy zachowaniu najwyższych standardów jakościowych.

 

Autor tekstu: Małgorzata Łazowska