Transport leków w temperaturze kontrolowanej – wszystko co warto wiedzieć aby obniżyć ryzyko

Transport leków w temperaturze kontrolowanej to jeden z najbardziej wymagających transportów na rynku. Nie każdy przewoźnik może transportować leki, ponieważ transport farmaceutyczny wymaga posiadania specjalnej wiedzy i przeszkolenia oraz posiadania odpowiednich certyfikatów. Jednym z takich certyfikatów jest GDP - zapewnienie, że wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej praktyki Dystrybucyjnej są przestrzegane. Wszystkie procedury postępowania w trakcie realizacji transportu muszą być zgodne z prawem farmaceutycznym. 

Transport w temperaturze kontrolowanej – najważniejszy czynnik ryzyka w przewozie leków

Transport farmaceutyczny w temperaturze kontrolowanej nakłada na przewoźnika wymagania dotyczące warunków przewozu. Temperatura kontrolowana to obok wilgotności najważniejszy element w transporcie produktów leczniczych, który należy wziąć pod uwagę. Jest to spowodowane specyfiką towaru jakim są wyroby farmaceutyczne. Każde bowiem odstępstwo od zadanej temperatury to ryzyko uszkodzenia leku lub wywołania niebezpiecznych zmian w składzie produktu. Aby obniżyć ryzyko pogorszenia jakości przewożonych wyrobów farmaceutycznych wprowadzono szereg kryteriów jakie zapewnia przewoźnik. Jest to związane z wytycznymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jakie muszą być przestrzegane na każdym etapie dystrybucji.

Jakie są najczęstsze zakresy temperatury przewozu leków?

• +2C/+8C – tzw. zimny łańcuch dostaw,
• +15C/+25C

Każdy uczestnik łańcucha dostaw produktu leczniczego powinien być świadomy jak ważne jest przestrzeganie restrykcyjnych warunków przewozu leku, w tym odpowiedniej temperatury transportu. Każdy z nas, udając się do apteki chce, aby zakupiony towar był najwyższej jakości. Kierowca, spedytor, każda osoba, która bierze udział w procesie transportu ma obowiązek wiedzieć, że nawet najmniejsze odchylenie zadanej temperatury może spowodować niebezpieczne zmiany chemiczne, które mogą spowodować zagrożenie zdrowia lub życia pacjenta, który jest ostatecznym odbiorcą towaru jaki przewozimy. 

Świadomy tego zagrożenia przewoźnik powinien zapewnić przestrzegania odpowiedniej temperatury przewozu podczas całego transportu. Przewóz towarów w kontrolowanych temperaturach to proces, gdzie temperatura musi być stale monitorowana i kontrolowana.

Transport w kontrolowanej temperaturze produktów leczniczych – wymagania dotyczące pojazdów

Transport w kontrolowanej temperaturze to szereg wymagań wobec pojazdów, które uczestniczą w procesie dystrybucji produktów farmaceutycznych. Odpowiednio wyposażone środki transportu to gwarancja zapewnienia przewozu w kontrolowanej temperaturze,  utrzymania najwyższej jakości usług transportowych, oraz bezpieczeństwo powierzonego towaru.

Skrzynia ładunkowa wykorzystywana do przewozów farmaceutyków musi być wyposażona w agregaty chłodzące oraz rejestratory temperatury. Przewoźnik odpowiada za to, że w komorze ładunkowej pojazdu utrzymywana jest odpowiednia temperatura i wilgotność powietrza. Przewoźnik powinien mieć możliwość monitorowania przesyłek oraz rejestracji temperatury od punktu nadania, do punktu odbioru towaru.

Każda chłodnia biorąca udział w transporcie leków zobligowana jest do posiadania następujące dokumenty:

• świadectwo ATP - zgodnie z wymaganiami ATP każdy pojazd powinien spełniać określone wymagania termoizolacyjne, a agregat chłodniczy powinien zapewniać obniżenie i utrzymanie temperatury wewnątrz na wymaganym poziomie.
• potwierdzenie przeprowadzenia kalibracji czujników temperatury – kalibracja ma na celu ustalenie poziomu odchyleń pomiarowych na danym czujniku temperatury
• świadectwo mappingu przestrzeni ładunkowej wykonane w warunkach letnich i zimowych – mapping to proces badania stabilności mikroklimatu (temperatury i wilgotności) w izotermach w punktach reprezentatywnych (o największym ryzyku wystąpienia wahań) w reprezentatywnych warunkach atmosferycznych (możliwie najwyższej i najniższej temperaturze i wilgotności).
•  książka mycia i dezynfekcji z aktualnymi wpisami – każda chłodnia posiada swoją indywidualną książkę, w której ewidencjonowane są wszystkie mycia i dezynfekcje

Oprócz wyżej wymienionych dokumentów bardzo ważnym elementem są narzędzia do kontroli temperatury:

• systemy GPS, umożliwiające kontrolę temperatury 24h/7 oraz ustawienie alarmu informującego o niekontrolowanym spadku/ wzroście temperatury przewozu
• drukarka umożliwiającą wykonywanie wydruków kontrolnych przez kierowców w trakcie realizacji transportu

Przewóz towarów w kontrolowanych temperaturach a czynnik ludzki

Najważniejszym czynnikiem zapewniającym odpowiednie warunki przewozu to zawsze człowiek, dlatego przeszkoleni spedytorzy i kierowcy, wspierani przez technologię gwarantują dobrze zrealizowaną usługę. 

Jak to się dzieje?
Podczas realizacji transportu spedytorzy, dzięki urządzeniom telematycznym mają możliwość pełnej kontroli nad temperaturą. Dzięki systemowi GPS, na każdym etapie transportu istnieje możliwość zdalnej kontroli temperatury, wygenerowania z systemu komputerowego kontrolnego wydruku temperatury. Po każdym załadunku spedytor ma możliwość ustawienia alarmu, który w postaci wiadomości tekstowej poinformuje go o nawet najmniejszym odchyleniu od zadanej temperatury. 

Transport farmaceutyczny – analiza ryzyka w procesie transportu

Podczas planowania tras i całego procesu dystrybucji leku należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia różnych nieoczekiwanych sytuacji, które mogą wpłynąć na jakość usługi. Należy badać ryzyko i mieć jego świadomość co może ułatwić postępowanie w wystąpieniu takiego zdarzenia.

Transport leków współpraca może nieść ze sobą możliwość wystąpienia ryzyka wystąpienia np. następujących sytuacji:

• awaria agregatu chłodniczego lub innych elementów chłodni
• wypadek
• kradzież
• ingerencja w towar osób trzecich
• zanieczyszczenie towaru
• niedotrzymanie odpowiednich warunków przewozu

Planowanie tras i całego procesu dystrybucji leków to duże wyzwanie. Nawet najbardziej skrupulatne przygotowanie nie uchroni nas od nieoczekiwanych sytuacji, które mogą mieć wpływ na jakość usługi. Transportując leki przewoźnik powinien brać je pod uwagę:

• awarię agregatu chłodniczego lub innych elementów chłodni,
• wypadek na drodze,
• kradzież,
• ingerencję w towar osób trzecich,
• zanieczyszczenie towaru,
• niedotrzymanie odpowiednich warunków przewozu.

Dlatego analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem w transporcie to kluczowe obszary. Im lepiej przewoźnik ma opisane procedury postępowania, tym sprawniej potrafi zminimalizować ewentualne skutki nieoczekiwanej sytuacji.

Jak wygląda w praktyce analizowanie ryzyka?

Nasz powołany do spraw jakości zespół indywidualnie ocenia ryzyko związane ze świadczeniem usługi transportu produktów leczniczych oszacowane zostało na podstawie zależności pomiędzy prawdopodobieństwem jego wystąpienia, możliwością wykrycia oraz skutkiem. Jeżeli zespół oceni ryzyko jako średnie lub wysokie, wdrażane są działania obniżające ryzyko. Taka ocena odbywa się co roku, a jeżeli w trakcie pojawi się nowe ryzyko, arkusz oceny jest aktualizowany.

Transport leków w temperaturze kontrolowanej – co warto sprawdzić przed wyborem przewoźnika

Produkty farmaceutyczne wymagają specjalnych warunków transportu, warto więc dobrze sprawdzić czy powierzasz transport w odpowiednie ręce. Co warto brać pod uwagę?

• certyfikat GDP – czy przewoźnik posiada ten certyfikat,
• wykwalifikowana kadra – czy kierowcy i personel biorący udział w transporcie ma odpowiednie szkolenia i certyfikaty,
• odpowiednio wyposażone pojazdy - czy chłodnie są wyposażone w wymagany sprzęt i zabezpieczenia,
• czy pojazdy mają wymagane dokumenty - czy pojazdy posiadają wszystkie niezbędne do świadczenia usługi transportu leków certyfikaty, potwierdzenia badań i przeglądów.

Transport farmaceutyczny w praktyce

W Eltrans mocno wspomagamy się technologią. Codziennie korzystamy z nowoczesnych rozwiązań telematycznych aby stale kontrolować temperaturę przewozu. Po załadunkach nasi spedytorzy ustawiają alarmy temperaturowe a kierowcy podczas realizacji transportu wykonują wydruki kontrolne. Transport leków w temperaturze kontrolowanej to dziedzina, w której stale się rozwijamy. Co roku nasi pracownicy biorą udział w zewnętrznych szkoleniach doskonalących oraz w wydarzeniach z branży farmaceutycznej.

Eltrans transport, spedycja, logistyka

Nasz zespół do spraw jakości na bieżąco pracuje nad badaniem analizy ryzyka w transporcie. Każde możliwe ryzyko jest szczegółowo rozpatrywane i ustalane są sposoby reagowania i postępowania w przypadku wystąpienia ryzykownych sytuacji. Jest to bardzo pomocny w przypadku wystąpienia sytuacji kryzysowych ponieważ uczestnicy procesu transportu wiedzą co mają robić i jak zapobiec niedotrzymaniu warunków temperaturowych.

Potwierdzeniem spełniania najwyższych standardów w transporcie farmaceutycznym jest posiadany od 2019 roku certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Transport leków to nasza specjalność - chcesz sprawdzić jak spełniamy Twoje oczekiwania dotyczące najwyższych wymagań przewozu farmaceutyków? 

Napisz lub zadzwoń a odpowiemy na Twoje pytania:

jakub@eltrans-tsl.pl, Tel. +48 519 756 785.

 

Autor tekstu: Małgorzata Łazowska