Transport produktów leczniczych  - dokumenty i wyposażenie pojazdów dedykowanych do transportu leków

 

Transport farmaceutyczny jest istotną częścią przemysłu farmaceutycznego. Obejmuje przemieszczanie leków z miejsca ich wytworzenia do punktu sprzedaży. Proces ten wymaga specjalistycznej wiedzy i umiejętności, a także niezawodnej sieci partnerów transportowych.

Produkty lecznicze- konkretne wymagania nakładane przez Dobrą Praktykę Dystrybucyjną w zakresie transportu

Transport leków to złożony proces, którym należy starannie zarządzać, aby zapewnić bezpieczną i terminową dostawę produktów. Dobra Praktyka Dystrybucyjna nakłada na przewoźnika konkretne wymagania, które należy spełnić, aby móc uczestniczyć w transporcie leków. Jest to spowodowane tym, że warunki przewozu są bardzo wymagające, a ich spełnianie musi być udokumentowane. Bezpieczeństwo farmaceutyków jest bardzo ważne, ponieważ w trakcie procesu przewozu należy zapewnić stałe warunki temperaturowe. Nie każdy pojazd może być dedykowany do przewozu leków. Aby móc to robić, chłodnia powinna posiadać szereg dokumentów i kilka ważnych elementów w jej wyposażeniu.

Aby transport leków przebiegał zgodnie z wymaganiami, należy zwrócić uwagę na kluczowe czynniki:

• odpowiednie warunki temperaturowe,
• wilgotność powietrza na wymaganym poziomie,
• zapewnienie bezpieczeństwa farmaceutyków  – m.in. przed uszkodzeniem mechanicznym, kradzieżą, ingerencją osób trzecich, szkodliwym wpływem warunków zewnętrznych.

Zagwarantowanie powyższych wymagań to wyzwanie dla przewoźnika, bowiem każdy pojazd używany do przewozu wyrobów farmaceutycznych powinien zapewnić spełnienie wymienionych aspektów. Jest to związane z odpowiednim wyposażeniem pojazdów oraz przeprowadzeniem badań zapewniających utrzymanie zadanych warunków transportu.

Przewóz leków - jakie dokumenty pojazdu są wymagane?

 

     

Hurtowy przewóz produktów leczniczych  to jedna z bardziej wyspecjalizowanych gałęzi transportu. W procesy dystrybucji mogą być zaangażowane tylko specjalne, kwalifikowane pojazdy, które zagwarantują, aby transport przebiegał  w wymaganej temperaturze przewozu, wilgotność powietrza była na odpowiednim poziomie, a towar na całej trasie – od punktu odbioru, do punktu nadania był bezpieczny.

Chłodnia dedykowana do transportu leków musi posiadać następujące dokumenty:

• potwierdzenie przeprowadzenia kalibracji czujników pomiarowych,
• świadectwo ATP,
• potwierdzenie przeprowadzenie badania technicznego agregatu oraz naczepy,
• raporty z przeprowadzenia mappingów (zimowy oraz letni),
• dedykowana książka mycia i dezynfekcji.

Wymienione dokumenty to minimalizacja ryzyka m.in. niezachowania odpowiedniej temperatury przewozu. Czym są poszczególne dokumenty?

Świadectwo potwierdzające kalibrację czujników

Kalibracja czujników temperatury polega na porównaniu wskazań w zadanych punktach pomiarowych, ze specjalnym wzorcem. Aby zachować spójność pomiarową, wzorce powinny być poddawane procesom wzorcowania w specjalnych laboratoriach posiadających akredytację Polskiego Centrum Akredytacji. Należy zadbać, aby kalibracja była przeprowadzana minimum raz w roku. Odchył temperatury podczas badania nie powinien przekraczać 0,5°C. Chłodnia, u której zostanie stwierdzona wyższa odchyłka, nie może być używana do transportu produktów leczniczych. Każdy proces kalibracji musi zostać udokumentowany, a świadectwo udostępnione przewoźnikowi.

Świadectwo ATP

Przepisy zawarte w umowie ATP określają wymagania dla środków transportu  i warunki termiczne dla przewożonych produktów. Zawarte są też metody pomiarów i kontroli właściwości izotermicznych. Zgodnie z wymaganiami ATP każdy pojazd powinien spełniać określone wymagania termoizolacyjne, a agregat chłodniczy powinien zapewniać obniżenie i utrzymanie temperatury wewnątrz na wymaganym poziomie.

Badania i certyfikacja według umowy ATP może być wykonywana wyłącznie przez instytucje upoważnione. Urzędowym dokumentem zgodności pojazdu z wymaganiami ATP jest świadectwo zgodności środka transportu powszechnie zwane certyfikatem ATP.

Mapowanie temperatury zimowe i letnie

Wymagania dotyczące transportu leków mówią jasno, że naczepy dedykowane do transportu leków podlegają obowiązkowemu procesowi mapowania temperatury. Mapowanie rozkładu wartości temperatury nie jest czynnością jednorazową. Istotną kwestią jest aby był to trwający proces, który będzie udokumentowany.

 Proces mapowania powinien uwzględniać:

- zmiany pór roku (uwzględnienie warunków zarówno letnich jak i zimowych),

-  wszelkie zmiany instalacyjne w systemie wentylacji i klimatyzacji,

- oraz inne zmiany mogące mieć wpływ na warunki przechowywania farmaceutyków.

Potwierdzenie badań technicznych agregatu i naczepy

Aby zapewnić sprawną dostawę produktów leczniczych od momentu wyprodukowania, do odbiorcy, w celu zminimalizowania awarii pojazd powinien być regularnie sprawdzany pod kątem technicznym.  Zarówno sam agregat, jak i naczepa powinny być poddawane regularnym badaniom technicznym. Każdy przegląd powinien być dokumentowany.

Potwierdzenie przeprowadzania procesów mycia i dezynfekcji

Przewożąc farmaceutyki przewoźnik powinien zapewnić aby przestrzeń ładunkowa pojazdu udającego się na załadunek leków była:

• czysta,
• sucha,
• pozbawiona obcych zapachów.

Zabiegi mycia i dezynfekcji powinny być wykonywane regularnie, a każdy proces powinien zostać udokumentowany - np. w książce myć. Bardzo ważne jest, aby w przewozie leków chronić przewożony towar przed zanieczyszczeniem. Nawet najmniejsze zmiany w towarze mogą prowadzić do pogorszenia jakości transportowanych leków, co skutkować może zagrożeniem życia lub zdrowia ostatecznego odbiorcy, którym jest pacjent.

Transport farmaceutyków - wyposażenie kwalifikowanej chłodni

 

Transport farmaceutyczny to złożony proces, którym należy starannie zarządzać, aby zapewnić bezpieczną i terminową dostawę leków od nadawcy, do odbiorcy. Podczas jego realizacji należy spełniać odpowiednie przepisy ustawowe (wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, prawo farmaceutyczne) w celu ochrony zdrowia pacjentów, dla których dedykowane są leki będące przedmiotem przewozu. Uczestnicy farmaceutycznego łańcucha dostaw muszą zwracać ponadto swoją szczególną uwagę na bezpieczeństwo farmaceutyków.

Wymagania GDP jasno określają, że każdy pojazd uczestniczący w hurtowej dystrybucji farmaceutyków musi być do tego odpowiednio wyposażony, aby móc zapewnić określone warunki zarówno te dotyczące temperatury przewozu, jak i zabezpieczenia towaru przed kradzieżą i ingerencją osób trzecich.

Systemy GPS

Nowoczesne rozwiązania telematyczne umożliwiają elektroniczny monitoring temperatury , który jest kluczowy w całodobowej kontroli temperatury oraz zapewnienia bezpieczeństwa towaru w przestrzeni ładunkowej.

Dodatkowe zabezpieczenia, które umożliwia system GPS:

• możliwość nastawiania alarmów temperaturowych, które generują wiadomości w przypadku zbyt niskiej temperatury lub jej niekontrolowanego wzrostu,
• ustawianie funkcji wirtualnego korytarza poruszania się pojazdu (geofence) – system informuje spedytora, kiedy kierowca zjeżdża z wyznaczonej trasy,
• kontrolę otwarcia/zamknięcia drzwi chłodni – w trakcie transportu, spedytor ma możliwość sprawdzania czy drzwi chłodni są zamknięte, a w przypadku nieautoryzowanego otwarcia jest o tym natychmiast informowany.

Systemy telematyczne gwarantują stałą kontrolę nad tym, jakie warunki panują w chłodni, a klient może mieć możliwość śledzenia swojego towaru na każdym etapie transportu. Umożliwia to jedna z funkcji GPS, dzięki której (przewoźnik ½) może udostępnić specjalny link do swojej aplikacji online.

Systemy zabezpieczające

 

            

 

Przewóz leków wymaga zapewnienia najwyższych standardów bezpieczeństwa, aby być pewnym, że farmaceutyki dotrą do punktu odbioru nienaruszone. Jakie są przykładowe systemy, które zapewniają bezpieczeństwo w transporcie leków?

• nowoczesne, elektroniczne zamki zabezpieczające drzwi chłodni, których otwarcie i zamknięcie możliwe jest tylko z komputera spedytora,
• mechaniczne zabezpieczenia drzwi chłodni – kłódki, sztaby, zamki uniemożliwiające otwarcie drzwi przez osoby trzecie,
• alarmy nieautoryzowanego otwarcia drzwi, generujące głośny alarm w przypadku ingerencji do powierzchni ładunkowej,
• systemy telematyczne – GPS- systemy pełnego monitoringu online 24h/7 oraz rozwiązania umożliwiające wyznaczanie wirtualnych korytarzy poruszania się pojazdów,
• przyciski pannic button- przyciski alarmowe w kabinach kierowców.

Dodatkowo kwestią podczas planowania tras w przewozie leków, ale nie tylko – jest przeprowadzanie działań opartych na analizy ryzyka. Jednym z takich rozwiązań jest minimalizowanie ryzyka np. kradzieży poprzez zatrzymywanie się tylko na bezpiecznych, autoryzowanych parkingach.

Podsumowanie

 

Transport leków nakłada na przewoźnika szereg wytycznych w celu zapewnienia przewozu leków w wymaganej temperaturze, odpowiedniej wilgotności powietrza, przy zachowaniu najwyższego poziomu bezpieczeństwa towaru. Dlatego Eltrans stosuje wszystkie wymagania regulowane przepisami prawa określonymi w  Prawo Farmaceutyczne oraz Dobra Praktyka Dystrybucyjna.

Szukasz bezpiecznego i niezawodnego sposobu transportu leków lub towarów wysokiej wartości wymagających najwyższych standardów bezpieczeństwa? Nie szukaj dalej! Eltrans  jest tutaj, aby pomóc w bezproblemowym procesie transportu.

Skontaktuj się z naszym specjalistą, który odpowie na Twoje pytania:

Business Development Manager – Jakub Grudny, e-mail: jakub@eltrans-tsl.pl, Tel. +48 519756785

 

 

Autor tekstu: Małgorzata Łazowska